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我院药物临床试验机构顺利通过省药品监督管理局GCP监督检查

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我院药物临床试验机构顺利通过省药品监督管理局GCP监督检查

  12月3日—4日,吉林省药品监督管理局药品注册管理处副处长刘宏坤带领检查组一行7人对我院药物临床试验机构注册地址变更等内容进行监督检查,这是我院自2017年通过国家药品监督管理局药物临床试验资格认证以来接受的最大规模的检查,也是我院在今年完成机构备案后的首次检查。

  在3日上午召开的首次会议上,院长、党委书记王升平,常务副院长、药物临床试验机构主任李文远,副院长、临床试验伦理委员会主任委员刚黎生等院领导出席会议,药物临床试验机构、伦理委员会成员及12个专业组负责人、秘书参加会议。

  王升平院长对专家组一行莅临我院检查指导工作表示热烈欢迎。他指出,这次检查对医院来说是一次难得机会,能帮助我们发现问题、改进工作。他要求各有关部门一定要高度重视和积极配合检查工作,针对发现的问题认真整改,积极推进我院药物临床试验机构建设。常务副院长李文远表示医院高度重视药物临床试验机构工作,在软、硬件各方面提供了大力的扶持。随后,刚黎生副院长介绍了伦理委员会工作开展情况,药物临床试验机构办公室主任邱爽介绍了药物临床试验机构3年来运行情况。

  在为期两天的监督检查工作中,专家们秉承以检查促建设、以检查促管理、以检查促改正、以检查促提高的理念对我院药物临床试验机构、伦理委员会、中医科、肿瘤科、内分泌科专业组进行了严格、多方面、多维度细致而深的监督检查。不断结合法律法规及实际情况,对于发现的问题进行深层次的剖析与讲解,指出了存在的短板与不足之处,对我院药物临床试验工作给予了宝贵的经验与促进。专家们起早贪黑,不辞辛苦在短短两天内对于我院药物临床试验机构就设备设施、人员组成,质量控制、文件管理、在研项目等众多方面进行了认真负责检查,并且为我院药物临床试验机构带来了许多业内先进的理念。在如此高强度而且繁重的工作中给我们带来了很多中肯的指导。在检查过程中,专家组对我院药物临床试验机构的很多创新理念、举措给予了高度评价,并赞誉药物临床试验机构是一支有想法、有章法、有朝气、有干劲的年轻团队。

  在4日召开的末次会议上,专家组对我院药物临床试验机构的建设体系和运行情况以及药物临床试验工作给予了充分的肯定,针对检查工作中发现的问题与我院进行了反馈与交流,并提出了新要求和宝贵建议。李文远副院长表示,将按照专家提出的意见和建议,更好地规范临床试验流程,提升药物临床试验机构的专业水平。

  我院药物临床试验机构于2017年5月通过国家药品监督管理局资格认定,本次顺利通过监督检查,得到了省药监局领导及专家组的肯定,源于以王升平院长为首的院领导班子正确领导和大力支持。三年来,医院在药物临床试验机构软、硬件建设方面给予了大力支持,研究人员由121人扩增到266人。今年,医院喜迁新址,王升平院长心系机构发展,为机构提供了充足的工作空间及优越的工作环境,机构工作面积由原先的100平扩增到近400余平,投资引进国内外先进设备,在最短的时间提供最科学、精准的检查结果,造福于百姓。

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