基本介绍：

　　梅河口市中心医院药物临床试验机构于2017年3月19日通过国家食品药品监督管理总局的GCP资格认定，于2017年5月15日取得国家食品药品监督管理总局办法的资格证书。通过认证的专业有：中医科、麻醉、消化内科、呼吸内科、内分泌、肾病、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科、骨科、传染。医疗器械临床试验专业组有：神经外科、泌尿外科、胸外科。

　　资质文件：

　　制度：

　　临床试验运行管理制度和流程

　　1 立项准备

　　1.1 申办者/CRO欲在我院开展临床试验，首先需要与机构办公室秘书联系，办公电话0435-4250124，机构办秘书记录该临床试验相关信息。

　　1.2 机构办秘书向相关专业调研项目情况，机构办主任评估项目的风险性后，指定专业组，主要研究者对试验方案的科学性、可行性进行评估，决定是否承接该项目。

　　1.3 研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

　　1.4 申办者/CRO按照《临床试验受理申请表》准备申请临床试验的相关材料，将电子版资料发送至机构办邮箱。

　　1.5机构办秘书对电子版文件进行形式审核无误后下发《临床试验受理通知书》。

　　2 立项审核

　　2.1主要研究者收到《临床试验受理通知书》后按照《临床试验立项申请表》相关要求将纸质版立项资料递交机构办公室。

　　2.2机构办公室对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

　　3 伦理审核

　　3.1 主要研究者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。

　　3.2伦理审查通过后伦理批件复印件交由机构办存档。

　　4 合同审核

　　4.1 申办者/CRO与机构办公室主任拟订合同/经费预算，按《临床试验合同管理制度》的要求，拟定协议。

　　4.2 协议正式签署后，首款及试验用药品全部到位，方能开始临床试验。

　　5 项目实施

　　5.1 申办者/CRO协助PI组织召开项目启动会，具体事宜可参照《临床试验项目启动的SOP》。

　　5.2 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负责。

　　5.3 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的研究者负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的研究者签名确认。

　　5.4 试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》;如判断为SAE，按照《严重不良事件报告的SOP》及时上报，并同时报告机构办秘书备案。

　　6 质量管理

　　6.1 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

　　6.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床试验机构质量控制的SOP》对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

　　6.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。

　　6.4 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

　　7 结题

　　7.1 项目结束后，按照《药物接收、保存、分发、清点、回收、退换和销毁的SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。

　　7.2 按照《临床试验项目资料档案管理制度》，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，完成项目自查后，将完整资料交机构办公室。由机构质量管理员安排结题前质量检查。

　　7.3 机构办公室进行临床试验费用结算。

　　7.4 按《临床试验项目结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。机构资料管理员将所有文件资料整理后归档。

　　7.5 分中心小结表/总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、机构办盖章后，交给主要研究者。

　　7.6 主要研究者将分中心小结表/总结报告递交伦理委员会审查，机构办公室在收到伦理委员会同意结题的意见后，由机构办秘书将盖章的分中心小结表交给申办方，同时保留一份原件交资料管理员存档。

　　联系我们：

　　地址：吉林省梅河口市银河大街988号梅河口市中心医院药物临床试验机构

　　电话：0435—4250124

　　机构办主任：邱爽15143579347

　　机构办秘书：蒋金凌15144575752

　　药品管理员：张婷婷15585418528

　　传真：0435—4250124

　　邮箱：mhkjgb@163.com

　　微信公众号：MHK-GCP