伦理申请指南

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局“药物临床试验质量管理规范”(2003年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，国家卫生和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

·药物临床试验

·医疗器械临床试验

·涉及人的临床研究科研项目

二、伦理审查申请／报告的类别

2.1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.2.跟踪审查

2.2.1.修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.2.年度/定期持续审查：

根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。

2.2.3.严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

2.2.4.违背方案审查：

方案偏离：任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到临床试验伦理委员会批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。

·方案偏离每个季度向伦理会递交《偏离/违背方案报告》。

方案违背：影响受试者安全与权益；影响受试者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。

·方案违背应及时向伦理委员会递交《偏离/违背方案报告》。

2.2.5.暂停／终止研究审查：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.2.6.结题审查：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

2.3.复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

3.1提交送审文件

3.1.1.准备送审文件：根据伦理审查申请／报告的类别，对照相应送审文件清单及要求，准备送审文件（具体详见附件）；

3.1.2.填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期持续审查报告，严重不良事件/非预期不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3.1.3.提交：首先提交1套电子版送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

3.2 秘书受理送审文件，形式审查送审文件，根据形式审查结果，发送补充/修改送审材料通知或受理通知。

3.3 接受审查的准备

3.3.1.会议时间，地点：办公室秘书电话通知。

3.3.2.准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会原则上每两个月召开一次会议，必要时适当增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，1周的时间进行审查。请在会议审查至少2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用

伦理委员会会议审查费用：2650.00 元（含税）。

伦理委员会快速审查费用： 530.00 元（含税）。

审查费打款日期应为本伦理委员会同意受理后进行。

七、联系方式

联系人：于潇

联系电话：0435-4229223

邮         箱： mhkllwyh@163.com